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    獸藥管理條例(2020年修訂)全文

    《獸藥管理條例》于2004年4月9日國務院令第404號公布,2014年7月29日第一次修訂,2016年2月6日第二次修訂,2020年3月27日第三次修訂,最新修訂版全文如下。
    來源: | 來源:政策法規國務院令第404號 | 時間 :2020-08-07 | 15437 次瀏覽 | 分享到:

    獸藥管理條例

    (2004年4月9日中華人民共和國國務院令第404號公布 根據2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂 根據2020年3月27日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第三次修訂)

    第一章 總則

    第一條 為了加強獸藥管理,保證獸藥質量,防治動物疾病,促進養殖業的發展,維護人體健康,制定本條例。

    第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理,應當遵守本條例。

    第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

    縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。

    第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟,由國務院獸醫行政管理部門規定。

    第五條 國家實行獸藥儲備制度。

    發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時,也可以調用國家儲備以外的獸藥。

    第二章 新獸藥研制

    第六條 國家鼓勵研制新獸藥,依法保護研制者的合法權益。

    第七條 研制新獸藥,應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。

    研制新獸藥,應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。

    省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查,并公布監督檢查結果。

    第八條 研制新獸藥,應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。

    研制的新獸藥屬于生物制品的,應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請,國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

    研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件,并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

    第九條 臨床試驗完成后,新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時,應當提交該新獸藥的樣品和下列資料:

    (一)名稱、主要成分、理化性質;

    (二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;

    (三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;

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